澄清度檢查法規(guī)定-2015版中國藥典

澄清度檢查介紹；

澄度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有 規(guī)定外，應(yīng)采用法進行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0 .5號濁度標準液的濁度。 “幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0 .5號至1號濁度標準液的濁度之間。

2015版藥典 澄清度檢查法 法 目視法

本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑 15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中，在濁度標準液制備 5 分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為 1000 lx，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過 0.5 號濁度標準液。“幾乎澄清”則指供試品溶液的濁度介于0.5 號至 1 號濁度標準液的濁度之間。

濁度標準貯備液的制備

稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在 40℃的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置 4～6 小時；取此溶液與等容量的 10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于 25℃避光靜置 24 小時，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個月內(nèi)使用，用前搖勻。

濁度標準原液的制備

取濁度標準貯備液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在 550nm 的波長處測定，其吸光度應(yīng)在 0.12～0.15 范圍內(nèi)。本液應(yīng)在48小時內(nèi)使用，用前搖勻。

濁度標準液的制備 取濁度標準原液與水，按下表配制，即得。本液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻。